 |
| Foto PMI jember |
CERITARELAWAN.ID, Jember – Perjuangan PMI Kabupaten Jember untuk meningkatkan kualitas produksi darah di Unit Donor Darah (UDD) tak mudah. Setelah empat tahun berjuang, UDD PMI Kabupaten Jember tak kunjung mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacture Practice (GMP) dari Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (POM).
Untuk menindaklanjuti koreksi dari Badan POM, UDD PMI Kabupaten Jember menggelar acara desk CAPA pra sertifikasi CPOB bersama BPOM Jumat (4/2) pagi 08.00. Pengurus PMI bersama UDD PMI Kabupaten Jember ikut desk CAPA melalui zoom dengan Badan POM Pusat. Desk CAPA kali ini membahas hasil tindak lanjut dari desk CAPA 7- 8 Desember 2021 lalu yang membahas tentang validasi dan kualifikasi alat dan SIMDODAR.
Padahal, UDD PMI Kabupaten Jember sudah berjuang luar biasa. Berbagai langkah dan terobosan sudah dilakukan oleh UDD PMI Kabupaten Jember. Namun, masih saja ada koreksi dari Badan POM terhadap berkas yang diajukan oleh UDD PMI Kabupaten Jember. “Saya tidak tahu masalahnya dimana, sudah berkali-kali ada perbaikan dari koreksi-koreksi yang dilakukan oleh Badan POM, tetapi tetap saja ada koreksi,” kata ketua PMI Kabupaten Jember H EA Zaenal Marzuki SH MH.
Dalam hal pendampingan intensif yang telah dilakukan sejak beberapa tahun lalu, Badan POM telah melakukan visitasi untuk melihat hasil assessment, asistensi, desk consultation, pelaksanaan inspeksi, dan penyelesaian perbaikan/Corrective and Preventive Action (CAPA). “Kami pengurus PMI baru saja mendapatkan surat dari Badan POM, masih banyak koreksinya,” katanya.
Badan POM siap mengawal komitmen PMI Kabupaten Jember untuk menghasilkan produk darah dan yang aman, dan bermutu. “Badan POM jelas detail dan teliti. Badan POM ingin produksi darah yang dilakukan UDD PMI benar-benar aman dan bermutu sehingga mereka betul-betul detail dalam melakukan pendampingan,” imbuhnya.
Darah merupakan materi biologis yang hidup dan tidak dapat diproduksi di luar tubuh manusia. Darah dapat digunakan sebagai bahan baku untuk produksi produk farmasi yang sangat berguna dalam pengobatan. Produk darah telah dikategorikan oleh WHO sebagai obat essensial. Darah yang tidak berkualitas dapat menyebabkan risiko penularan penyakit. Ketersediaan darah didukung oleh adanya donor darah sukarela.
Dasar hukum BPOM dalam pengawasan produk darah yaitu Permenkes Nomor 83 Tahun 2014 Tentang Unit Tranfusi Darah, Bank Darah Rumah Sakit dan Jejaring Pelayanan Tranfusi Darah. Permenkes Nomor 72 Tahun 2015 tentang Fraksionasi Plasma. Permenkes Nomor 91 Tahun 2015 Tentang Standar Pelayanan Tranfusi Darah dan Peraturan Kepala BPOM Nomor 10 Tahun 2017 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) di Unit Tranfusi Darah (UTD) dan Pusat Plasmaferesis.
Peran BPOM dalam produksi produk darah adalah mengawasi keamanan dan mutu produk darah berdasarkan CPOB, memberikan sertifikasi CPOB kepada UDD yang lolos pengujian dan bekerja sama lintas sektor pengawasan darah untuk pengembangan industri fraksionisasi plasma. (amin)